Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für unsere Zentrale in Fellbach - #2191768

About

Wir suchen Sie

Wir suchen Sie, weil Sie über fundierte Kenntnisse im Bereich regulatorischer Anforderungen und Zulassungsprozesse verfügen und diese sicher sowie präzise anwenden können. Ihr analytisches Denken, Ihre Detailgenauigkeit und Ihre lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus. Darüber hinaus begeistern Sie sich für die interdisziplinäre Zusammenarbeit und die effiziente Koordination von Prozessen. Mit Ihrer Kommunikationsstärke und Ihrem Verhandlungsgeschick überzeugen Sie sowohl intern als auch gegenüber Behörden. Werden Sie Teil unseres Teams und tragen Sie dazu bei, dass unsere Produkte den höchsten regulatorischen Standards entsprechen!

Über uns

Die EXAMION GmbH ist ein marktführendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Bildverarbeitung sowie Röntgentechnik. 1989 in Stuttgart gegründet können wir auf über 35 Jahre Erfahrung zurückblicken und erwirtschaften in der Unternehmensgruppe mit mehr als 150 Mitarbeitern einen Jahresumsatz von über 35 Mio. €. Wir sind mit eigenen Systemlösungen für unsere Kunden in der Human- als auch der Veterinärmedizin tätig. Deutschlandweit arbeiten wir mit einem eigenen Vertriebs- und Servicenetz, international mit Tochterfirmen und Vertriebspartnern.

Wir freuen uns auf Ihre qualifizierte Unterstützung und freuen uns darauf mit Ihnen gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik zu gestalten.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte nach MDR
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation, Benutzerdokumentation sowie der Risikomanagementakte
• Planung, Steuerung und Überwachung von Zulassungsprojekten, Koordination interner und externer Stakeholder
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei Audits
• Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Berichten zur Marktüberwachung
• Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden, Einreichung von Zulassungsunterlagen
• Unterstützung interner Teams bei regulatorischen Fragen und Durchführung von Schulungen
  
  

Ihr Profil

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse der relevanten Gesetze, Richtlinien und Verordnungen für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDR
• Sichere Anwendung der entsprechenden Normen, z.B. EN 60601, ISO 14971 und weitere
• Kenntnisse der Zulassungsvoraussetzungen für weitere Ländermärkte wünschenswert (z.B. FDA, GOST, ANVISA)
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Prozessen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständiges, strukturiertes und problemlösungsorientiertes Vorgehen
• Teamfähigkeit, Einsatzfreude und Verantwortungsbewusstsein
  
  

Unser Angebot

• Interessante Tätigkeit in einem Unternehmen der Medizintechnikbranche
• Gründliche Einarbeitung in den Bereich der medizinischen Systeme
• Zukunftssichere und unbefristete Stelle bei leistungsgerechtem Gehalt
• 30 Tage Urlaub / 5 Tage Woche
• Erfahrenes Team und angenehmes Arbeitsumfeld
• Gestaltungsfreiraum und eigenverantwortliches Arbeiten
• Kurze Entscheidungswege
• Gute Sozialleistungen
• Unterstützung bei der Kinderbetreuung
• Weitere Mitarbeiter Benefits finden Sie unter diesem Link:
• Hamburg, Hamburg, Germany
  
  

Work experience

• Healthcare
  
  

Languages

• German